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▲ 일본 후생노동성(厚生労働省) 빌딩 [출처=홈페이지]일본 후생노동성(厚生労働省)에 따르면 제너릭의약품의 안정적인 공급을 위해 제조업체에게 업계 재편을 촉구할 계획이다.2021년부터 2024년 3월까지 20개 기업이 품질 부정 등의 이유로 업무 정지, 업무 개선 등의 행정 처분을 받아 약국 및 의료기관에 의약품 공급 부족 현상이 해결되지 않고 있기 때문이다.현재 제너릭의약품을 생산하는 제약업체가 대부분 중소기업이므로 제조 능력에 여력이 없고 급한 증산에 대응할 수 없는 조직구조를 갖추고 있다.중소기업보다 일정 규모 이상의 시설을 갖춘 대기업이 품질과 생산을 효율적으로 관리할 필요성이 크다. 또한 제너릭의약품을 제조하는 업체는 자체적으로 품질을 주기적으로 점검해 감독기관에 보고해야 한다.제약업체의 협업이나 업계 재편이 불가피한 실정이다. 후생노동성은 향후 5년 이내에 제약업계 재편, 생산성 향상, 인재 육성 등을 달성할 방침이다.참고로 제너릭의약품은 오리지널의약품과 성분, 공정 등 모든 의약품 생산절차를 GMP 관리기준을 따르기 때문에 원약품과 명칭만 다를 뿐 동일한 성분의 약이다.
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2023-10-27▲ 일본 오사카부(大阪府) 청사 [출처=위키피디아]일본 오사카부(大阪府)에 따르면 2023년 10월26일 사와이제약(沢井製薬)이 위염약의 품질시험을 부정으로 실시했다고 밝혔다. 행정처분을 내일 방침이다.2023년 9월13일, 9월20일 2회에 걸쳐 출입조사를 시행해 부정을 발견했다. 오사카부가 사와이제약의 제조판매업의 허가권자이다.2015년 이후 승인을 받은 절차와 다른 방법으로 품질시험을 한 것으로 드러났다. 후생노동성과 후쿠오카현도 행정처분을 검토 중이다.사와이제약은 제네릭 의약품을 제조하는 대기업으로 후쿠오카현 이즈카시에 규슈공장을 가동하고 있다. 참고로 제네릭 의약품은 오리지널의약품과 성분, 공정 등 모든 의약품 생산절차를 GMP관리기준에 의해 제조한다.
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